关于ISO9001:2015标准换版的进展，一直都是大家关注的焦点，以下是几个关键时间节点：

2014年5月ISO9001:2015DIS版发布；2014年10月ISO9001:2015新标准进入FDIS阶段；2015年1月ISO9001:2015版转换实施指南发布；2015年5月ISO9001:2015最终国际标准草案（FDIS）版出台；2015年7月ISO9001:2015最终国际标准草案（FDIS）发布；2015年9月新版ISO9001:2015正式发布；2018年9月三年体系转换周期，所有ISO9001:2008证书都将作废且失效。

标准变化

1）完全按照《ISO/IEC导则2013》中的《附件SL》的格式对标准进行了重新编排。

2）用“产品和服务”替代2008版中的“产品”；强化了“产品”和“服务”的区别；增强了标准对服务业组织的适用性。

3）对最高管理者提出了更多的要求。增加了“对质量管理体系的有效性承担责任；确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；推进过程方法及基于风险的思想的应用；确保质量管理体系实现其预期结果；鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；推动改进；支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用”等要求。

4）用“外部提供的过程、产品和服务”替代“采购”；要求确保外部提供的过程、产品和服务对组织持续向顾客提供产品和服务的能力不产生负面影响。

5）用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有关文件的要求，用保留“形成文件的信息”的证据替代“记录”。

6）新增加“4.1理解组织及其环境”和“4.2理解相关方的需要和期望”条款；要求组织将组织所处的内外部环境作为建立、实施和保持质量管理体系的出发点；强调质量管理体系与组织的内外环境的适宜性。

7）强调“基于风险的思维”这一核心概念；整个标准从“策划-实施-检查-改进”全过程都贯穿了风险控制的理念。

8）将“组织的知识”作为资源进行管理。

9）删除了“预防措施”、“质量手册”、“管理者代表”的具体要求。

10）修订了质量管理原则；体现了三个核心概念——过程、基于风险的思维和PDCA循环；大多数要求关于输出、关注实现预期结果、关注绩效。

新标准统一了标准结构和名称，统一了所有管理体系标准的通用术语，强调了变更管理，增加了企业知识和管理要求等。